Note d’information sur la protection des données personnelles à destination des patients

L’autorisation d’accès compassionnel est un mécanisme dérogatoire exceptionnel qui permet la mise à disposition et la prise en charge précoces d’une (ou plusieurs) indication(s) d’un médicament indiqué dans une maladie grave, rare ou invalidante, lorsque toutes les conditions précisées à l’article L.5121-12 et à l’article L5121-12-1 du Code de la santé publique (CSP) sont réunies.

Plus d’informations sur les accès compassionnels et les conditions d’accès, vous pouvez vous rendre sur le site de la HAS (Haute Autorité de Santé) : has-sante.fr.

Si un médicament dispensé dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel vous a été prescrit, ceci implique un traitement de données à caractère personnel sur votre santé. Ces données à caractère personnel sont des informations qui portent sur vous, votre santé, vos habitudes de vie.

En complément de la notice d’information patient, ce document vous informe sur les données personnelles qui sont recueillies et leur traitement, c’est-à-dire l’utilisation qui en sera faite. Le responsable du traitement des données est EFFIK SA en tant que laboratoire titulaire d’une autorisation d’accès compassionnel.

EFFIK s’engage à assurer la sécurité et la confidentialité de vos données à caractère personnel.

Ce document vous informe sur les données personnelles qui sont recueillies et leur traitement, c’est-à-dire l’utilisation qui en sera faite.

Le responsable du traitement des données est EFFIK SA, société située 11 rue Jeanne Braconnier – 92360 Meudon-la-Forêt (filiale du laboratoire Italfarmaco).

Coordonnées du délégué à la protection des données 
Effik a désigné un délégué à la protection des données personnelles que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : dpo@effik.fr

Un médicament dispensé dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel (AAC) vous a été prescrit ou à votre enfant. Ceci implique un traitement de données personnelles sur votre santé ou celle de votre enfant c’est à dire des informations qui portent sur vous, votre santé, vos habitudes de vie.

Ce document vous informe sur les données personnelles qui sont recueillies et leur traitement, c’est-à-dire l’utilisation qui en sera faite.

Pour pouvoir relever d’une AAC un médicament doit remplir plusieurs critères :

• La maladie est grave, rare ou invalidante ;
• Il n’existe pas de traitement approprié ;
• L’efficacité et la sécurité de ce médicament, pour l’indication considérée, sont présumées favorables au regard des données cliniques disponibles (résultats des essais thérapeutiques) ;
• Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication à des fins commerciales ;
• Lorsque le médicament fait l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication à des fins commerciales, le laboratoire s’est engagé à demander une autorisation d’accès précoce auprès de la HAS, dans les 12 mois suivant la première autorisation (18 mois pour les maladies rares), le patient ne peut participer à cette recherche et la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

Vos données personnelles et en particulier les informations sur votre réponse au traitement, permettront d’évaluer en continu si ces critères sont toujours remplis.

Ce traitement de données est fondé sur une obligation légale à la charge de l’industriel, responsable du traitement, (article 6.1.c du RGPD) telle que prévue aux articles L. 5121-12-1 et suivants du Code de la santé publique relatifs au dispositif d’accès compassionnel.

La collecte de données de santé est justifiée par un intérêt public dans le domaine de la santé (article 9.2.i) du RGPD.

Votre médecin et le pharmacien qui vous a donné le médicament seront amenés à collecter les données personnelles suivantes autant que de besoin aux fins de transmission au laboratoire pharmaceutique :

• votre identification : numéro, les trois premières lettres de votre nom et les deux premières lettres de votre prénom, sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance ou date de naissance complète si nécessaire dans un contexte pédiatrique ;
• les informations relatives à votre état de santé : notamment l’histoire de votre maladie, vos antécédents personnels ou familiaux, vos autres maladies ou traitements ;
• les informations relatives aux conditions d’utilisation du médicament impliquant notamment : l’identification des professionnels de santé vous prenant en charge (médecins prescripteurs et pharmaciens dispensateurs, etc.), vos autres traitements, les informations relatives aux modalités de prescription et d’utilisation du médicament ;
• l’efficacité du médicament sur vous ;
• la nature et la fréquence des effets indésirables du médicament sur vous (ce sont les conséquences désagréables du traitement que vous pourriez ressentir : douleur, nausées, diarrhées, etc.) ;
• les motifs des éventuels arrêts de traitement en ce qui vous concerne.

À conserver uniquement lorsqu’elles sont strictement nécessaires au regard du produit prescrit et de la pathologie en cause.

Sont également collectées :

• l’origine ethnique ;
• les données génétiques ;
• la vie sexuelle ;
• la consommation de tabac, d’alcool et de drogues.

Toutes ces informations confidentielles seront transmises aux personnels habilités de EFFIK SA (filiale du laboratoire Italfarmaco ) et ses éventuels sous-traitants (société de recherche sous contrat) sous une forme pseudo-anonymisées. Vous ne serez identifié que par les trois premières lettres de votre nom et les deux premières lettres de votre prénom, ainsi que par votre âge.

Vos données pourront également être transmises au personnel habilité des autres sociétés du groupe Italfarmaco auquel appartient EFFIK SA (filiale du laboratoire Italfarmaco).

Ces informations seront traitées uniquement pour les finalités décrites ci-dessus. Un rapport de ces informations appelé rapport de synthèse ainsi qu’un résumé de ce rapport sont transmis par le laboratoire EFFIK SA (filiale du laboratoire Italfarmaco) à l’ANSM, ainsi qu’au centre régional de pharmacovigilance désigné en charge du suivi du médicament le cas échéant.

Le résumé de ces rapports est également susceptible d’être adressé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l’ont délivré ainsi qu’aux centres antipoison.

Cette synthèse, ce rapport et ce résumé ne comprendront aucune information permettant de vous identifier.

Non applicable

Vos données personnelles sont conservées pendant une durée de deux ans suivant l’approbation par l’ANSM, du résumé du dernier rapport de synthèse prévu à l’article R. 5121-74-6 du Code de la Santé Publique pour une utilisation active. Les données seront ensuite archivées durant la durée de l’autorisation d’accès compassionnel et ne seront pas conservées au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de la date d’expiration de l’autorisation d’accès compassionnel . À l’issue de ces délais, vos données seront supprimées ou anonymisées.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur son site internet un résumé du rapport de synthèse des informations recueillies pour l’évaluation du médicament.

Des synthèses des résultats pourront par ailleurs être publiées dans des revues scientifiques.

Aucun de ces documents publiés ne permettra de vous identifier.

Le médecin qui vous a prescrit le médicament est votre premier interlocuteur pour faire valoir vos droits sur vos données personnelles.
Vous pouvez demander à ce médecin :

• à consulter vos données personnelles ;
• à les modifier ;
• à limiter le traitement de certaines données.
• la consommation de tabac, d’alcool et de drogues.

Si vous acceptez d’être traité par un médicament dispensé dans le cadre d’AAC, vous ne pouvez pas vous opposer à la transmission des données listées ci-dessus ou demander leur suppression. Le droit à l’effacement et le droit à la portabilité ne sont également pas applicables à ce traitement.

Vous pouvez cependant vous opposer à la réutilisation de vos données pour de la recherche.

Vous pouvez contacter directement votre médecin pour exercer ces droits.

Vous pouvez, par ailleurs, contacter le délégué à la protection des données (DPO) du laboratoire à l’adresse suivante 11 rue Jeanne Braconnier – 92360 Meudon, ou par email via l’adresse dpo@effik.fr, pour exercer ces droits, ce qui implique la transmission de votre identité au laboratoire.

Vous pouvez également faire une réclamation à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) notamment sur son site internet www.cnil.fr.